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Opella Healthcare Italy Mucosolvan 60 Mg Granulato Per Soluzione Orale Ambroxolo

Mucosolvan
024428169
MUCOSOLVAN 60 mg granulato per soluzione orale

Ambroxolo

Che cos’è e a che cosa serve

Mucosolvan contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e...

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Dettagli Opella Healthcare Italy Mucosolvan 60 Mg Granulato Per Soluzione Orale Ambroxolo

MUCOSOLVAN 60 mg granulato per soluzione orale

Ambroxolo

Che cos’è e a che cosa serve

Mucosolvan contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone l'eliminazione. Mucosolvan si usa negli adulti per il trattamento delle secrezioni nelle patologie di bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Mucosolvan
- se è allergico all'ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave malattia del fegato o dei reni;
- in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. “Mucosolvan granulato contiene sorbitolo”).

L'uso di Mucosolvan durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento non è consigliato (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Principi attivi

1 bustina di granulato contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 60 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio saccarinato, sorbitolo, aroma di lampone polvere.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1 bustina 2 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta. Il granulato deve essere assunto disciolto, indipendentemente dai pasti. Somministrabile a pazienti con diabete. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mucosolvan:
- se ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell'intestino (ulcera peptica).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Mucosolvan e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).

Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della Necrolisi Epidermica Tossica (NET), potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini/adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; Raro: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Dall’esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

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Riferimento:
024428169

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